1.境外生產企業(yè)應確定至少一個境內責任人
境內責任人需負責備案產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得授權多個境內責任人。

2.申請企業(yè)準備授權書
授權書一般包括生產企業(yè)信息、境內責任人企業(yè)信息、授權內容、授權時限等信息。我們會提供授權書模板。

3.境外生產企業(yè)在其所在地做授權書簽字屬實公證，并經中國使（領）館確認。

4.授權書在中國做境內責任人的簽字和印章屬實公證。

5.向CFDA提交授權書，進行境內責任人備案。

6.備案成功，CFDA發(fā)放備案系統(tǒng)的用戶名和密碼。

1.審查產品配方和包裝是否符合法規(guī)。

2.產品送檢

3.獲得產品的檢驗報告。

1.協(xié)助整理、上傳相關備案資料，并提交備案申請。

2.省局FDA對提交的備案資料進行形式審查。

3.現場窗口遞交紙質版的全套備案資料。
如資料無問題，系統(tǒng)自動生成備案憑證，產品可以開始進口。
如資料有問題，則需補正備案資料，然后重新提交備案申請。

4.FDA在產品備案后3個月內 ，組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求，必要時進行現場監(jiān)督檢查。
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如存在問題，依據其嚴重程度，有以下3種情形：
　1.境內責任人在30日內一次性補充提交相關資料;
　2.暫停進口及銷售該產品；
　3.責令下架、召回處理。